Farmacovigilancia Veterinaria: Evaluación y Notificación

¡Bienvenido al módulo que te convertirá en un experto en la seguridad de los medicamentos veterinarios!

Módulo 1: Fundamentos del Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria

1.1 Descripción General del Sistema

• Comprende la estructura y objetivos de la farmacovigilancia veterinaria.
• Conoce el marco legal y normativo vigente.

Módulo 2: Sospechas de Efectos Adversos (SAES)

2.1 Identificación y Notificación de SAES

• Calendarios y Modos de Notificación: Aprende cuándo y cómo notificar.
• Asignación de Causalidad: Desarrolla criterios para determinar la relación entre el medicamento y el efecto adverso.
• Obligatoriedad de la Notificación Electrónica: Domina las herramientas y procedimientos para la notificación digital.

2.2 SAES en Contextos Específicos

• SAES Ocurridos en Ensayos Clínicos: Casuística particular y protocolos de actuación.
• Detección de Señales: Estrategias para identificar potenciales problemas de seguridad emergentes.

Módulo 3: Informes Periódicos de Seguridad (IPSS / PSURS)

3.1 Contenido y Elaboración de IPSS

• Estructura detallada de los informes.
• Recopilación y análisis de datos de seguridad.

3.2 Calendarios y Modos de Notificación de IPSS

• Procedimientos de Registro: Adaptación a distintos tipos de autorización de medicamentos.
• Proyecto Europeo de Sincronización y Worksharing: Entiende los procesos de armonización europeos.

Módulo 4: EudraVigilance y Herramientas de Notificación

4.1 Manejo de la Plataforma EudraVigilance

• Navegación y funcionalidades clave.
• Procesos de carga y consulta de datos.

4.2 Armonización y Evaluación Continua

• Coordina la evaluación del balance beneficio/riesgo de tratamientos veterinarios.
• Contribuye a la seguridad y eficacia de los medicamentos en el mercado.